НОВОСТИ Бетаферон разрешен к применению при вторично-прогрессирующем рассеянном склерозе NEWS: Betaseron approved for secondary-progressive MS Inside MS, July-September 2003, Vol. 21, Issue 3

        Комиссия по пищевым продуктам и лекарственным препаратам США одобрила расширение показаний к применению препарата бетаферон (интерферон бета-1b) для лечения пациентов с рецидивирующими формами РС, включая больных с вторично-прогрессирующим течением, имеющими обострения. До этого лечение бетафероном было одобрено только при ремиттирующем течении заболевания.
        Это произошло после того, как Berlex Laboratories, Inc. предоставило FDA новую информацию о двух больших клинических исследованиях применения бетаферона у пациентов с вторично-прогрессирующим течением РС. При вторично-прогрессирующем РС у больных первоначально имеется ремиттирующее течение, при котором после обострений происходит полное или частичное восстановление проявлений заболевания, однако затем возникает прогрессивное ухудшение состояния, причем этот процесс может как сопровождаться, так и не сопровождаться обострениями.
        Решение FDA основывалось на результате двух исследований, одно из которых проводилось в Европе, другое – в Северной Америке. Европейское исследование – мультицентральное, рандомизированное, плацебо-контролируемое – проводилось в 32 клинических центрах РС 12 европейских стран. Оно включало 718 пациентов с достоверным диагнозом РС, имеющих вторично-прогрессирующее течение заболевания. В феврале 1998 года, ранее запланированного срока, исследование было прекращено, так как была выявлена «подавляющая эффективность лечения». Прогрессирование инвалидизации замедлялось на 9-12 месяцев, число пациентов, имеющих достоверное прогрессирование инвалидизации, также уменьшалось.
        Северо-американское исследование происходило в 35 клинических центрах США и Канады и включало 939 пациентов с вторично-прогрессирующим течением РС. Оно также было завершено раньше запланированного 3-летнего срока. По окончании второго года независимый комитет, контролирующий проведение исследования, решил, что необходимые для оценки результата данные уже получены. В этом исследовании бетаферон не смог замедлить прогрессирование инвалидизации по сравнению с плацебо, однако значительный эффект был выявлен по некоторым другим показателям, включая уменьшение числа обострений и уменьшение количества новых очагов поражения в мозге, выявляемых при МРТ.
        Это решение FDA означает, что пациенты с вторично-прогрессирующим течением РС с сохраняющимися обострения имеют новый вариант лечения своего заболевания. Пациенты, рассматривающие возможности лечения РС, должны проконсультироваться со своим лечащим врачом.

Перевод Андрея Стрекнёва

Переведено и опубликовано с разрешения Национального общества РС, США